【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：糖類抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

英文名稱：TM-CA72-4 ELISA

【產(chǎn)品規(guī)格】

96人份/盒

【預(yù)期用途】

腫瘤標(biāo)志物CA72-4檢測試劑盒用于在人體血清或血漿中定量檢測腫瘤相關(guān)抗原CA72-4 ，僅供體外診斷使用。

【前言簡介】

CA72-4(癌抗原72-4)zui初被描述為由B72.3識別的抗原因子。B72.3是由相應(yīng)的原發(fā)腫瘤轉(zhuǎn)移后的膜萃取物免疫雜交生產(chǎn)的鼠單克隆抗體。CA72-4被證實是1MDa的粘液樣糖蛋白，合成物稱為TAG72（腫瘤相關(guān)抗原72）。TAG72蛋白的分子量為48KD. 血清和血漿中的CA72-4的水平升高見于某些惡性疾病，包括胰、胃、膽、結(jié)腸、乳腺、卵巢、子宮頸、子宮內(nèi)膜的腫瘤。它對胃腸道和卵巢的腫瘤有很高的診斷學(xué)的敏感性。盡管在一些良性的疾病如風(fēng)濕病和卵巢囊腫也發(fā)現(xiàn)有CA72-4的升高，但是臨床研究表明，對于胃腸道和卵巢腫瘤，特異性診斷高達95％。CA72-4的水平和腫瘤的大小及分級緊密關(guān)聯(lián)。CA72-4是胃腸道腫瘤的病人選擇治療學(xué)的監(jiān)測和隨后的護理的指標(biāo)。另外合適的指標(biāo)是CA199和CEA，另外，CA72-4是卵巢腫瘤的病人選擇治療學(xué)的監(jiān)測和隨后的護理的可靠性指標(biāo)，尤其是對于CA125陰性的病人。

【檢測原理】

DRG公司的TM-CA 72-4酶免實驗是一種基于夾心法原理的固相酶免吸附實驗（ELISA）。反應(yīng)板上的微檢測孔包被有能結(jié)合CA72-4分子上*抗原位點的單克隆小鼠抗體。一份含有內(nèi)源性CA72-4的病人樣本在包被孔中與酶聯(lián)物進行孵育，該酶聯(lián)物是一種聯(lián)結(jié)有辣根過氧化物酶的抗CA72-4抗體。孵育后，用洗滌液洗去未結(jié)合的酶聯(lián)物。結(jié)合上的辣根過氧化物酶的總量與樣本中CA72-4的濃度成正相關(guān)。加入底物溶液后，顯出的顏色強度與病人樣品中CA72-4的濃度成正比。

【主要組成成分】

1. 微孔板：12×8孔，可拆，微孔中包被抗CA72-4 單克隆抗體。

2. 標(biāo)準品（標(biāo)準品0-4）：5支 0.5ml，即用，濃度為0,3，20，50，100U/ml，內(nèi)含無水銀防腐劑。

3. 質(zhì)控高&低：2支 凍干粉，0.5ml，見“試劑準備"，質(zhì)控品的濃度及范圍請見試劑瓶標(biāo)簽或質(zhì)控單。內(nèi)含無水銀防腐劑。

4. 樣品稀釋液：一支，3ml，即用，內(nèi)含無水銀防腐劑。

5. 酶聯(lián)物：1支 1.4ml，10倍濃縮，標(biāo)記辣根過氧化物酶的抗CA72-4抗體，內(nèi)含無汞防腐劑。

6. 酶聯(lián)物稀釋液：一支，14ml，即用型，含無汞防腐劑。

7. 底物液：一支 14ml，即用。

8. 終止液：0.5M的硫酸，一支 14ml，即用，避免接觸終止液，以免刺激或著燒皮膚。

9. 洗滌液（40X）：一支 30ml.

注意：用于樣品稀釋的樣品稀釋液應(yīng)視需要而定。

實驗需要器材（但試劑盒不提供）

1. 酶標(biāo)儀(450±10nm)。

2. 移液器

3. 吸水紙

4. 蒸餾水

5. 計時器

6. 坐標(biāo)紙或是數(shù)據(jù)處理軟件

【儲存條件】

未開啟的腫瘤標(biāo)志物CA72-4檢測試劑盒在2-8℃下儲存，在保質(zhì)期內(nèi)保持其穩(wěn)定性。不要使用過期的試劑。所有開啟了的試劑都應(yīng)在2-8℃下儲存，2個月內(nèi)有效。

【樣本要求】

本實驗可使用血清或血漿（使用EDTA、肝素或檸檬酸抗凝）樣品，不要使用溶血﹑脂血﹑黃疸的樣品。注意：含疊氮鈉的樣品不能用于此實驗。

樣品采集

血清：

靜脈采血，允許使用凝血，在室溫下用離心法分離血清。全血未*凝固前請勿離心，接受了抗凝劑治療的病人血液可能需要更長的凝血時間。

血漿：

將全血收集到含有抗凝劑的離心管內(nèi)，收集后馬上用離心法分離。

樣品的儲存

樣品蓋好蓋子后，可在實驗前2-8℃下儲存5天，要更長時間（至多12個月）儲存，應(yīng)在-20℃下凍存。在開始實驗前應(yīng)避免反復(fù)凍融樣品。

樣品的稀釋

在zui初的實驗中，要是樣品的濃度高于zui高標(biāo)準品，則樣品應(yīng)用按實驗步驟所描述的用樣品稀釋液進行稀釋和重新檢測。在計算濃度時需乘以此稀釋系數(shù)。

例子：

• 按1：10稀釋： 10µL的血清+90µL的樣品稀釋液（充分搖勻）。

• 按1：100釋稀：10µL稀釋a）稀釋的血清+90µL的樣品釋稀液（充分搖勻）

【檢測方法】

在使用前將所有的試劑和所需的板條平衡至室溫。

質(zhì)控品

在凍干粉中加入0.5ml的蒸餾水使其復(fù)溶，并至少放置10min，在使用前充分搖勻。復(fù)溶后的質(zhì)控品需在-20℃下儲存。

洗滌液

在30ml濃縮的洗滌液中加入1170ml的蒸餾水，zui終洗滌液的容積為1200ml。稀釋后的洗滌液在室溫下兩星期內(nèi)保持穩(wěn)定。

酶聯(lián)物

使用酶聯(lián)物稀釋液按1：10稀釋。配制好的酶聯(lián)物在2-8℃下，一周內(nèi)穩(wěn)定。

如：1.2ml酶聯(lián)物于10.8ml稀釋液配制成zui終體積12ml。

檢測步驟、結(jié)果計算、注意事項【來電詳詢】

【期望值】

【生產(chǎn)企業(yè)】

德國 DRG Instruments GmbH
Frauenbergstr. 18D-35039 Marburg

： drg@drg-diagnostics.de

【國內(nèi)售后單位】

深圳市科潤達生物工程有限公司

醫(yī)療器械注冊證書編號】

國械注進20163402609

【產(chǎn)品標(biāo)準編號】

YZB/5071-2011

【說明書批準及修改日期】

2016年8月15日